УТВЕРЖДЕНЫ

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 26 ноября 2018 г. № 1416

ПРАВИЛА

ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией,

муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,

злокачественными новообразованиями лимфоидной,

кроветворной и родственных им тканей, рассеянным

склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским

артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и

VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей

     1. Настоящие    Правила    устанавливают    порядок    ведения Федерального  регистра  лиц,  больных  гемофилией,  муковисцидозом, гипофизарным    нанизмом,    болезнью    Гоше,     злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим  синдромом,  юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц   после   трансплантации   органов   и (или)   тканей    (далее соответственно - больные, Федеральный регистр).

     2. Ведение Федерального регистра  осуществляется  в  следующих целях:

     а) обеспечение  лекарственными  препаратами  для  медицинского применения, включенными в  утвержденный  Правительством  Российской Федерации  перечень  лекарственных  препаратов,  сформированный   в установленном им порядке (далее - лекарственные препараты), больных за  счет  бюджетных  ассигнований,  предусмотренных  в  федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации;

     б) мониторинг движения и учета больных на основании  сведений, представляемых органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья;

     в) эффективное планирование и расходование финансовых средств, направляемых на закупку необходимых  лекарственных  препаратов  для обеспечения ими больных по месту жительства или месту пребывания (в случае если срок пребывания превышает 6 месяцев).

     3. Федеральный  регистр  является  федеральной  информационной системой,  состоящей  из  региональных   сегментов   и   содержащей сведения, предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил.

     Министерство  здравоохранения  Российской  Федерации  является оператором   этой   системы   и   обеспечивает   ее   бесперебойное функционирование.

     4. Органы   государственной   власти   субъектов    Российской Федерации в сфере охраны здоровья обеспечивают внесение сведений  о больных в региональный сегмент Федерального  регистра  в  срок,  не превышающий  5  рабочих  дней   со   дня   обращения   больного   с установленным диагнозом в  медицинскую  организацию  по  месту  его жительства или месту пребывания  (в  случае  если  срок  пребывания превышает 6 месяцев).

     Включение  в  региональный   сегмент   Федерального   регистра сведений о больных осуществляется медицинской организацией по месту их жительства или месту пребывания (в случае если  срок  пребывания превышает 6 месяцев) на основании медицинских документов (их копий) или выписки из них, отражающих сведения об установленном диагнозе и выборе  мероприятий  по  лечению  пациента.  Включение  сведений  о больных с гемолитико-уремическим синдромом,  юношеским  артритом  с системным  началом  и  мукополисахаридозом   I,   II   и   VI типов осуществляется на основании медицинских документов или их  копий  и выписки из них, отражающих сведения  об  установленном  диагнозе  и выборе мероприятий по лечению пациента, полученных  от  федеральной медицинской организации.

     5. Регулирование отношений, связанных с ведением  Федерального регистра,  осуществляется  в   соответствии   с   законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и  о защите информации.

     6. Министерство здравоохранения Российской Федерации и органы государственной  власти  субъектов  Российской  Федерации  в  сфере охраны   здоровья   обеспечивают    конфиденциальность    сведений, содержащихся в Федеральном регистре,  а  также  хранение  и  защиту таких сведений в соответствии с Федеральным законом "О персональных данных".

     7. Размещение информации в Федеральном регистре осуществляется с применением усиленной  квалифицированной  электронной  подписи  в соответствии с Федеральным законом "Об электронной подписи".

    8. Федеральный  регистр   ведется   в   электронном   виде   с применением автоматизированной системы путем  внесения  регистровой записи  с  присвоением  уникального  номера  регистровой  записи  и указанием даты ее внесения.

     При внесении  изменений  в  сведения  о  больном  должны  быть сохранены уникальный номер регистровой записи  и  история  внесения изменений.

     9. Федеральный регистр содержит следующие сведения:

     а) страховой номер индивидуального лицевого счета  больного  в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

     б) фамилия, имя, отчество больного, а  также  фамилия,  данная при рождении;

     в) дата рождения больного;

     г) пол больного;

     д) адрес места жительства или места пребывания (в случае  если срок пребывания превышает 6 месяцев) больного (с указанием кода  по Общероссийскому               классификатору               объектов административно-территориального деления);

     е) серия и  номер  паспорта  (свидетельства  о  рождении)  или удостоверения личности больного,  а  также  дата  выдачи  указанных документов;

     ж) серия и номер полиса обязательного медицинского страхования больного  и  наименование  выдавшей   его   страховой   медицинской организации;

     з) информация об инвалидности (в  случае  установления  группы инвалидности или категории "ребенок-инвалид");

     и) диагноз  заболевания  (состояния),  включая  его   код   по Международной  статистической  классификации  болезней  и  проблем, связанных со здоровьем, а также дата осмотра больного  и  данные  о динамике состояния;

     к) информация   о   медицинской   организации   (наименование, основной   государственный   регистрационный    номер,    код    по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций), выдавшей направление на включение сведений о больных в  Федеральный  регистр (направление на  внесение  изменений  в  сведения,  содержащиеся  в Федеральном регистре (далее - направление), а  также  извещение  об исключении сведений о больных  из  Федерального  регистра  (далее - извещение);

     л) дата включения сведений о больном и дата внесения изменений в сведения о больном в Федеральный регистр;

     м) информация о назначении лекарственных препаратов;

     н) информация об отпуске лекарственных препаратов (дата начала обеспечения  лекарственными  препаратами   и   фактический   отпуск лекарственных препаратов);

     о) дата   принятия   решения    об    окончании    обеспечения лекарственными препаратами с указанием причины  (выезд  за  пределы Российской Федерации  на  постоянное  место  жительства  или  место пребывания (в случае если срок  пребывания  превышает  6  месяцев), смерть  больного,  отсутствие  показаний   к   дальнейшему   приему лекарственного  препарата)  и   о   передаче   сведений   в   архив Федерального регистра;

     п) информация о включении больного в Федеральный регистр  лиц, имеющих право на получение  государственной  социальной  помощи,  и иные   регистры,   предусмотренные   законодательством   Российской Федерации, в целях обеспечения лекарственными препаратами  за  счет бюджетов бюджетной системы Российской Федерации;

     р) уникальный номер регистровой записи;

     с) выписка из медицинской  документации  больного,  содержащая сведения о назначении и использовании лекарственных препаратов.      10. В случае установления  диагноза  заболевания  (состояния), указанного в пункте 1 настоящих  Правил,  или  изменения  сведений, указанных  в  подпунктах "а" - "ж"   пункта 9   настоящих   Правил, медицинские  организации,   в   которых   больные   находятся   под медицинским наблюдением, в срок, не превышающий 3 рабочих  дней  со дня обращения больного  с  установленным  диагнозом  в  медицинскую организацию по месту жительства или месту пребывания (в случае если срок пребывания превышает 6 месяцев),  представляют  в  электронном виде или на бумажном  носителе  направления  и  извещения  в  орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья по форме и в  порядке,  которые  утверждены  Министерством здравоохранения Российской Федерации.

     11. Для   заполнения   регионального   сегмента   Федерального регистра   организации,   осуществляющие    отпуск    лекарственных препаратов,   назначенных   лечащим   врачом   в   соответствии   с предусмотренным подпунктом "а" пункта 2 настоящих Правил  перечнем, до 5-го числа каждого месяца представляют в органы  государственной власти субъектов Российской Федерации в  сфере  охраны  здоровья  в электронном виде или на бумажном носителе сведения об отпущенных за предшествующий месяц лекарственных препаратах.

     12. В случае если сведения,  предусмотренные  подпунктами "а", "ж" и "п" пункта 9  настоящих  Правил,  не  представлены  в  органы государственной  власти  субъектов  Российской  Федерации  в  сфере охраны здоровья, указанные органы власти самостоятельно запрашивают эти сведения в государственных внебюджетных фондах.

     Сведения о больном (направления, извещения), представляемые  в электронном   виде,   подлежат   заверению   электронной   подписью должностного лица органа государственной власти субъекта РоссийскойФедерации в сфере охраны здоровья.

     13. В случае выезда больного за пределы территории  Российской Федерации на постоянное место жительства или  место  пребывания  (в случае если срок пребывания превышает 6 месяцев), а также в  случае смерти больного сведения о нем подлежат архивированию.