УТВЕРЖДЕНЫ

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 26 ноября 2018 г. № 1416

ПРАВИЛА

организации обеспечения лекарственными препаратами

лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным

нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными

новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных

им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим

синдромом, юношеским артритом с системным началом,

мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после

трансплантации органов и (или) тканей

     1. Настоящие   Правила   устанавливают   порядок   организации обеспечения лиц, больных гемофилией,  муковисцидозом,  гипофизарным нанизмом,   болезнью   Гоше,   злокачественными   новообразованиями лимфоидной,  кроветворной  и  родственных  им  тканей,   рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским  артритом  с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц  после трансплантации   органов   и (или)   тканей   (далее -    больные), лекарственными    препаратами    для    медицинского    применения, предназначенными для лечения  этих  заболеваний,  по  утвержденному Правительством   Российской   Федерации    перечню    лекарственных препаратов, сформированному в  установленном  им  порядке  (далее - лекарственные  препараты),  а  также  порядок  и  условия  передачи лекарственных  препаратов  в  собственность  субъектов   Российской Федерации.

     2. Источником финансирования организации  обеспечения  больных лекарственными   препаратами   являются   бюджетные   ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете Министерству  здравоохранения Российской Федерации.

     3. Право больного на  обеспечение  лекарственными  препаратами возникает со дня включения сведений о нем  в  региональный  сегмент Федерального  регистра  лиц,  больных  гемофилией,  муковисцидозом, гипофизарным    нанизмом,    болезнью    Гоше,     злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим  синдромом,  юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц  после   трансплантации   органов   и (или)   тканей   (далее - Федеральный регистр).

     Дата включения больного в  региональный  сегмент  Федерального регистра   фиксируется   лечащим   врачом   в   медицинской   карте амбулаторного больного или истории развития ребенка.

     4. Организация   обеспечения   Министерством   здравоохранения  Российской Федерации за счет средств федерального  бюджета  больных лекарственными  препаратами  осуществляется  с  учетом   стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственных препаратов.

     5. Органы   государственной   власти   субъектов    Российской Федерации в сфере охраны здоровья не позднее 1 ноября текущего года представляют в Министерство  здравоохранения  Российской  Федерации заявки на поставку лекарственных препаратов по форме,  утвержденной указанным Министерством (далее - заявки), с приложением обоснований по их объему, а также перечень  организаций,  имеющих  лицензию  на осуществление медицинской и (или) фармацевтической  деятельности  в субъектах Российской Федерации (далее - организации-получатели),  в целях поставки организациям-получателям лекарственных препаратов.

     Потребность  (объем  поставки)   в   лекарственном   препарате определяется с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) и  средней  курсовой  дозы  лекарственного  препарата   исходя   из ежемесячной  фактической  потребности   больных   в   лекарственных препаратах в  соответствии  со  сведениями  регионального  сегмента Федерального  регистра  и  необходимости  формирования  запаса   на 15 месяцев.

     6. Министерство здравоохранения Российской Федерации формирует комиссию по  рассмотрению  заявок  (далее -  комиссия),  утверждает положение о комиссии и  ее  состав.  Комиссия  на  своем  заседании рассматривает заявки на предмет обоснованности  заявленных  объемов лекарственных препаратов,  при  необходимости  корректирует  их,  и согласовывает с вынесением соответствующего решения.

     Согласование  заявок  осуществляется  комиссией   с   участием представителей органов государственной власти субъектов  Российской Федерации      (в      том       числе       с       использованием информационно-коммуникационных технологий).

     7. Объем  поставок  лекарственных  препаратов  формируется   в пределах  бюджетных  ассигнований,  предусмотренных  в  федеральном законе о федеральном бюджете на  соответствующий  финансовый год  и плановый период, и лимитов  бюджетных  обязательств,  доведенных  в установленном порядке до  Министерства  здравоохранения  Российской Федерации на закупку лекарственных препаратов.

     8. В   соответствии   с   объемами   поставок    лекарственных препаратов, утвержденными органами государственной власти субъектов Российской Федерации в  сфере  охраны  здоровья  с  учетом  решения комиссии,  Министерство  здравоохранения  Российской  Федерации   в установленном  законодательством   Российской   Федерации   порядке осуществляет закупку лекарственных препаратов.

     9. Поставщики   лекарственных   препаратов,   определенные   в соответствии с законодательством Российской Федерации, представляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации  оформленные  в установленном  порядке  документы,  подтверждающие  факт  получения организациями-получателями лекарственных препаратов,  в  том  числе накладные и акты приема-передачи лекарственных препаратов.

     10. Министерство  здравоохранения   Российской   Федерации   в течение 10 рабочих дней со  дня  поступления  акта  приема-передачи принимает на учет лекарственные препараты и издает распорядительные акты о передаче  лекарственных  препаратов  органам  исполнительной власти  субъектов   Российской   Федерации,   определенным   высшим должностным  лицом  субъекта  Российской  Федерации  (руководителем высшего  исполнительного  органа  государственной  власти  субъекта Российской Федерации) (далее - уполномоченные органы), с  указанием номенклатуры, количества и  стоимости  лекарственных  препаратов  в отношении каждого уполномоченного органа.

     11. Министерство  здравоохранения   Российской   Федерации   в течение 5 рабочих  дней  со  дня  издания  распорядительного  акта, предусмотренного  пунктом 10   настоящих   Правил,   направляет   в уполномоченные  органы  (в  2 экземплярах)  извещение  о   поставке лекарственных  препаратов  и   акт   приема-передачи,   подписанные указанным Министерством.

     12. Уполномоченные органы в течение  5  рабочих  дней  со  дня получения извещения о  поставке  лекарственных  препаратов  и  акта приема-передачи,  предусмотренных  пунктом 11   настоящих   Правил, подписывают и заверяют печатью оба экземпляра извещения о  поставке лекарственного препарата и  оба  экземпляра  акта  приема-передачи, после чего возвращают  в  Министерство  здравоохранения  Российской Федерации один экземпляр указанного извещения и один экземпляр акта приема-передачи.

     13. Уполномоченный орган  на  основании  акта  приема-передачи принимает на учет лекарственные препараты и  в  течение  5  рабочих дней со дня получения акта приема-передачи издает  распорядительный акт о передаче лекарственных препаратов организациям-получателям  с указанием  номенклатуры,  количества  и   стоимости   лекарственных препаратов в отношении каждой организации-получателя.

     14. Организации-получатели в течение 2  рабочих  дней  со  дня получения  документов,  подтверждающих  передачу  им  лекарственных препаратов, принимают лекарственные препараты на учет, обеспечивают их сохранность и целевое использование.

     15. Министерство  здравоохранения   Российской   Федерации   в установленном им порядке осуществляет мониторинг движения  и  учета лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации,  доводит до  сведения  уполномоченных  органов  полученные  по   результатам мониторинга данные, в том числе сведения о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов, об отсутствии  потребности  в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении  дополнительной потребности в лекарственных  препаратах  в  связи  с  изменением  в субъекте Российской Федерации численности  больных,  изменениями  в назначениях  медицинскими  работниками   лекарственных   препаратов больным и согласовывает перераспределение лекарственных  препаратов между субъектами Российской Федерации.

     16. Передача   лекарственных   препаратов   одним    субъектом Российской Федерации в собственность  другого  субъекта  Российской Федерации  осуществляется  на   основании   акта   приема-передачи. Министерство здравоохранения Российской  Федерации  уведомляется  о передаче  лекарственных  препаратов   в   10-дневный   срок   после подписания акта приема-передачи уполномоченными органами.

     17. Министерство    здравоохранения    Российской    Федерации представляет ежеквартально, до 10-го числа  месяца,  следующего  за отчетным  кварталом,  в  Федеральную  службу  по  надзору  в  сфере здравоохранения  сведения  о  передаче   лекарственных   препаратов субъекту Российской Федерации  и  согласованных  перераспределениях лекарственных препаратов между субъектами  Российской  Федерации  в целях   осуществления   контроля    за    целевым    использованием лекарственных препаратов.

     18. В целях обеспечения больных лекарственными  препаратами  в порядке,  установленном  законодательством  Российской   Федерации, осуществляется назначение  лекарственных  препаратов  и  оформление рецептов на лекарственные препараты.

     19. При назначении больному лекарственных  препаратов  лечащий врач информирует его о  возможности  получения  им  соответствующих лекарственных  препаратов  без  взимания  платы  в  соответствии  с законодательством Российской Федерации.

     20. В целях динамического наблюдения за больным  и  соблюдения периодичности посещения им медицинской организации  лечащим  врачом определяется  количество  лекарственного  препарата,  единовременно оформленного на рецептурном бланке в соответствии с рекомендованной среднесуточной курсовой дозой и сроком, назначенным для посещения.

     21. Медицинская организация  предоставляет  больному  или  его законному представителю информацию об организациях, расположенных в границах муниципального образования по месту жительства  или  месту пребывания (в случае  если  срок  пребывания  превышает  6 месяцев) больного   и   осуществляющих   бесплатный   отпуск   лекарственных препаратов, назначенных лечащим врачом.

     22. После   включения   больного   в   региональный    сегмент Федерального регистра назначение и отпуск  ему  или  его  законному представителю лекарственных препаратов осуществляется  в  срок,  не превышающий 20 рабочих дней со дня включения.

     23. Организация   обеспечения    лекарственными    препаратами больных,  проживающих  в  стационарных   организациях   социального обслуживания  или  отбывающих  наказание,  связанное   с   лишением свободы, осуществляется соответствующей организацией.      

24. В случае выезда больного за  пределы  территории  субъекта Российской Федерации, в котором он проживает, на территорию другого субъекта Российской Федерации на срок,  не  превышающий  6 месяцев, такому больному органом государственной власти субъекта  Российской Федерации  в  сфере   охраны   здоровья   организуется   назначение лекарственных препаратов на срок приема, равный сроку его выезда за пределы территории субъекта Российской  Федерации,  либо,  учитывая сроки годности   имеющихся   остатков   лекарственных   препаратов,

обеспечение   такого   больного   лекарственными   препаратами   на соответствующий срок.

     Сведения о количестве назначенных или отпущенных больному  или его законному представителю  лекарственных  препаратов  вносятся  в региональный сегмент Федерального регистра.      

25. В случае выезда больного за  пределы  территории  субъекта Российской Федерации, в котором он проживает, на территорию другого субъекта Российской Федерации на срок, превышающий 6 месяцев, или в случае  изменения  места  жительства  такому  больному  назначаются лекарственные препараты на срок приема не более одного месяца  либо организуется органом  государственной  власти  субъекта  Российской Федерации в  сфере  охраны  здоровья  обеспечение  такого  больного лекарственными препаратами на срок приема не более одного месяца.

     Сведения о таком больном подлежат исключению из  регионального сегмента Федерального регистра  субъекта  Российской  Федерации,  с территории которого выезжает больной, и передаче  (в  том  числе  с использованием  информационно-коммуникационных  технологий)  органу государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, на территорию которого въехал больной,  для  включения  в региональный   сегмент   Федерального   регистра   этого   субъекта Российской Федерации.

     Датой включения сведений  о  больном  в  региональный  сегмент Федерального регистра субъектом Российской Федерации, на территорию которого  въехал  больной,  является  день,   следующий   за   днем исключения сведений о нем из  регионального  сегмента  Федерального регистра субъектом  Российской  Федерации,  с  территории  которого выехал больной.

     26. Орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья,  с  территории  которого  выехал  больной, представляет      (в      том      числе      с      использованием информационно-коммуникационных  технологий)   по   запросу   органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья,  на  территорию  которого  въехал  больной,  сведения   о количестве назначенных или фактически предоставленных больному  или его законному представителю лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 25 настоящих Правил.